Saúde
Anvisa impõe restrições ao uso compassivo da polilaminina após registro de nove mortes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária exigiu critérios idênticos aos de testes clínicos para a substância e apontou falta de acompanhamento dos pacientes tratados por via compassiva.
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O essencial desta matéria
- O que aconteceu
- A Anvisa endureceu as regras para o uso compassivo da polilaminina após o registro de nove mortes e a ausência de pacientes recrutados para a fase oficial de testes clínicos.
- Quem é afetado
- Pacientes com lesões medulares que buscam acesso excepcional ao medicamento experimental e o laboratório farmacêutico Cristália.
- O que muda
- Os pacientes que solicitarem o uso compassivo da polilaminina passam a precisar dos mesmos critérios do estudo clínico, restritos a lesões agudas de até 72 horas entre as vértebras T2 e T10.
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